Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13624/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010861
MPID
UA-000000000-000010861
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГОФЕН 400
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та гарячці.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність ( клас IV за класифікацією NYHA).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі.
• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Вага пацієнта менше 40 кг або вік пацієнта до 12 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8679
капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці
8680
капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Завод 2, 515/1 Moo 4, Coi 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд