Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18783/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 06 - 16
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010932
MPID
UA-000000000-000010932
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАРФЕН® ЕКСПРЕС
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 200 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 10 саше в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла від 20 до 39 кг, а також дорослим та підліткам віком від 12 років із масою тіла 40 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, зокрема запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
• Запальне захворювання кишечника в активній формі.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
• Спадкова непереносимість фруктози.
• Діти віком до 6 років та/або масою тіла до 20 кг, через велику кількість діючої речовини в одному саше.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0863
суспензія оральна, 200 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 10 саше в пачці
Виробники
Організація
ЕДЕФАРМ, С.Л. (виробництво готового продукту, контроль/тестування, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанiя
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль/тестування та випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Де Лос Арагонесес 2, Полігоно Індастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Рейес, Нейв 59, Колменар Вьєхо, 28870 Мадрид, Іспанiя