Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18549/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 02 - 11
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010934
MPID
UA-000000000-000010934
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАРФЕН® КІДС
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років із масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології або згортання крові.
• Спадкова непереносимість фруктози.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6519
суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці
6520
суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці
Виробники
Організація
Делфарм Бладел Б.В. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди
Організація
Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанiя
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Де Лос Арагонесес 2, Полігоно Індастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.))
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Рейес, Нейв 59, Колменар Вьєхо, 28870, Мадрид, Іспанiя