Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18550/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 02 - 11
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010935
MPID
UA-000000000-000010935
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років із масою тіла не менше 8 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
• Запальне захворювання кишечника в активній формі.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Останній триместр вагітності.
• Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
• Спадкова непереносимість фруктози.
Комплекти
Виробники
Організація
Делфарм Бладел Б.В. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди
Організація
Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанiя
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.))
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Рейес, Нейв 59, Колменар Вьєхо, 28870, Мадрид, Іспанiя
Організація
Фармалідер С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Де Лос Арагонесес 2, Полігоно Індастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія