Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19311/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 04 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 22
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
773
Дата документу
25.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010970
MPID
UA-000000000-000010970
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКАТИЛЕН ОРІС
Діючі речовини
Бензидаміну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл по 30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з механічним розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бензидамін (A01AD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування подразнення і запалення ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторіум Санітатіс, С.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серії (крім показників «Мікробіологічна якість» та «Вміст етанолу»))
Роль
-
Розташування виробництва
С/ Леонардо да Вінчі, 11 (Парке Текнолохіко де Алава), Міньяно, Алава, 01510, Іспанія
Організація
Лабораторіо Ечеварне, С.А. (контроль серії (лише показник «Мікробіологічна якість»))
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Беллетт 61-65, Сант-Кугат-дель-Вальєс, 08174 Барселона, Іспанія
Організація
Мікро-Біос, С.Л. (контроль серії (лише показник «Вміст етанолу»))
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Нарцис Монторіол, 58, Пол. Інд. Фонтсанта, Сан-Жуан-Деспі, Барселона, 08970, Іспанія