Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19472/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000010973
MPID
UA-000000000-000010973
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКАТИЛЕН ФЛУ
Діючі речовини
Флурбіпрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
льодяники по 8,75 мг, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флурбіпрофен (R02AX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткотривалого симптоматичного полегшення болю в горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад бронхіальної астми, бронхоспазму, риніту, ангіоневротичного набряку або кропив’янки) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два або більше епізодів, підтверджених характерними клінічними проявами) та виразки кишечника.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, коліт із тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичний розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
• Останній триместр вагітності.
• Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0929
льодяники по 8,75 мг, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Інфармаде, С.Л. (контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз))
Роль
-
Розташування виробництва
С/ Торре де лос Ерберос, 35, П.І. Карретера де ла Ісла, Дос Ерманас, 41703 Севілья, Іспанiя
Організація
Лабораторіо Ечеварне, С.А. (контроль серії (лише показник "Мікробіологічна чистота")
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Бельєт 61-65, Сант Кугат дель Вальєс, Барселона, 08174, Іспанія
Організація
Лозис Фармасьютикалз С.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Кампус Емпресаріал, Лекарос, Наварра, 31795, Іспанiя
Організація
Сінкрофарм, С.Л. (контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз))
Роль
-
Розташування виробництва
С/ Меркуріо, 10, Поль. Інд. Альмеда, Корнелья де Льобрегат, Барселона, 08940, Іспанія