Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13688/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 06 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011158
MPID
UA-000000000-000011158
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК
Діючі речовини
Аморольфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
лак для нігтів лікувальний, 5 % розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аморолфін (D01AE16)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до аморолфіну або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3975
лак для нігтів лікувальний, 5 % розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону
3976
лак для нігтів лікувальний, 5 % розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону
Виробники
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія
Організація
Пауль В. Бейверс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Шафхаузенер Штрассе 26-34, 12099 Берлін, Німеччина
Організація
ІФП Пріватес Інстітут фур Продуктуалітат ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Вагнер-Регенy-Стр. 8, 12489 Берлін, Німеччина