Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20673/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 11 - 25
Власник РП*
ТОВ "Др. Редді'с Лабораторіз"
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011337
MPID
UA-000000000-000011337
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІБУКЛІН®
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для симптоматичного лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років із масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, при гострих респіраторних вірусних інфекціях, при грипі, біль під час прорізування зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль через розтягнення зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології або згортання крові.
• Спадкова непереносність фруктози.
Комплекти
Виробники
Організація
ЕДЕФАРМ, С. Л. (виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармалідер, С. А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю) та випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Фармалідер, С.А.)
Роль
-
Розташування виробництва
-