Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15878/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Юнілаб, ЛП
Наказ МОЗ
979
Дата документу
06.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011340
MPID
UA-000000000-000011340
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ
Діючі речовини
Ібупрофен
Ібупрофен
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізування зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
Останній триместр вагітності.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення нез’ясованої етіології або згортання крові.
Спадкова непереносимість фруктози.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6529
суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
6530
суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
6531
суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Бладел Б.В. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ ЮС Фармація (випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біолаб С.Л. (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.))
Роль
-
Розташування виробництва
-