Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15878/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Юнілаб, ЛП
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011341
MPID
UA-000000000-000011341
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла не менше 7 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі).
Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної із застосуванням НПЗЗ.
Запальне захворювання кишечника в активній формі.
Тяжка серцева недостатність (клас ІV за NYHA), тяжке порушення функції печінки або тяжке порушення функції нирок.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
– Спадкова непереносимість фруктози.
– Останній триместр вагітності.
– Порушення кровотворення або згортання крові.
– Тяжка форма зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього вживання рідини).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6532
суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
6533
суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
6534
суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
6535
суспензія оральна по 200 мг/5 мл по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці
Виробники
Організація
Делфарм Бладел Б.В. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастрівег 1, 5531АД, Бладел, Нідерланди
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Організація
ТОВ ЮС Фармація (випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща
Організація
Біолаб С.Л. (альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.))
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індуастріаль Ла Міна, Авеніда де лос Рейєс, Наве 59, Кольменар Вієхо, Мадрид, 28770, Іспанiя
Організація
Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту:)/Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастьян де лос Реєс, 28709 Мадрид, Іспанія (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту:);