Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19902/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 25
Власник РП*
МакНіл Продактс Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1493
Дата документу
26.09.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011392
MPID
UA-000000000-000011392
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІМОДІУМ®ДУО
Діючі речовини
Лопераміду гідрохлорид
*полідиметилсилоксан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лоперамід, комбінації (A07DA53)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та підлітків віком від 12 років, коли гостра діарея супроводжується пов’язаним з газоутворенням дискомфортом у животі, включаючи здуття, спазми та метеоризм.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
ІМОДІУМ® ДУО протипоказаний:
– пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду, симетикону або до будь-якого з компонентів препарату, щоб запобігти тяжким шкірним проявам, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему;
– дітям віком до 12 років;
– пацієнтам з гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;
– пацієнтам з гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
– пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella та Campylobacter.
ІМОДІУМ® ДУО взагалі не слід застосовувати, якщо потрібно уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1876
таблетки; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) САС (виробництво за повним циклом (виробництво готової лікарської форми, контроль якості готової лікарської форми, первинне пакування та випуск серії))
Роль
-
Розташування виробництва
Домен де Мегремон, 27100 Вал-де-Рюй, Франція
Організація
Янссен Сілаг С.П.А. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА С. Янссен, Латіна (ЛТ), 04100, Італія
Організація
Джонсон і Джонсон Прайват Лтд (контроль якості (тільки тестування стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Хіджі Хауз, Оппозіт РаллиВолф, Л.Б.С Марг, Мулунд (Запад), Мумбаї, Махарахштра, 400080, Індія
Організація
МакНІЛ ІБЕРІКА, С.Л.У. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Центр Антигуа. Н.ІІ, КМ. 32,800, Алькала де Енарес, 28805, Мадрит, Іспанія