Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20290/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011581
MPID
UA-000000000-000011581
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КІДДІФЄН
Діючі речовини
Ібупрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі із поліетилентерефталату закритим кришкою, по 1 флакону у комплекті з дозуючим шприцом в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен (M01AE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність.
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
• Останній триместр вагітності.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології або згортання крові.
• Спадкова непереносимість фруктози.
Комплекти
Виробники
Організація
Фармалідер, С.А. (контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Де Лос Арагонесес, 2, Промислова зона Калабосос, Алькобендас, 28108, Іспанія
Організація
Біолаб, С.Л. (мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.))
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Реєс, Нейв 59, Кольменар В'єхо, Мадрид, 28770, Іспанія
Організація
Едефарм, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Енчілагар Дель Рулло 117, Полігоно Індастріал Енчілагар Дель Рулло, Вільямарчанте, 46191, Іспанія