Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6104/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ 787
Дата документу
08.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012018
MPID
UA-000000000-000012018
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН
Діючі речовини
*порошок лузги насіння подорожника ispaghula (plantago ovata forssk.)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
гранули, 3,25 г/5 г, по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Інші гіполіпідемічні препарати (C10AX)
Клас АТХ
препарати з насіння подорожнику яйцеподібного (блошного) (A06AC01)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Хронічні запори;
– захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику, наприклад тріщини заднього проходу, геморой, а також стан після оперативного втручання у ділянці прямої кишки;
– синдром подразненого кишечнику;
– застосовувати як підтримувальну терапію додатково до дієти при гіперхолестеринемії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Відома реакція гіперчутливості на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а також підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
– будь-яка раптова зміна у роботі кишечнику, що триває понад два тижні;
– прийом проносного засобу з відсутністю дефекації;
- ректальні кровотечі невідомої етіології;
- утруднене ковтання або інші проблеми з горлом або ковтанням;
- стеноз стравоходу, серцевого отвору стравоходу або інших відділів шлунково-кишкового тракту;
- ризик розвитку або існуюча кишкова непрохідність (ілеус) або мегаколон; параліч кишечнику.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3158
гранули, 3,25 г/5 г, по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці
Виробники
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Ешбах, Ешбахер Штрассе, 2, 79427
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Ім Брайсгау, Німеччина
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Хан-Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина (виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування та контроль якості);
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (виробники, відповідальні за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Ульм, Ернст-Аббе-Штрассе, 40, 89079
Організація
Ліндофарм ГмбХ (виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Нойштрассе 82, 40721 Хільден, Німеччина (виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості);
Організація
Хенкель АГ і Ко. КГаА (виробники, відповідальні за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Департамент аналітики, Хенкельштрассе 67, 40589 Дюссельдорф
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (виробники, відповідальні за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Менгельсфельд 4,5,6, 97708 Бед Боклет-Гроссенбрах, Німеччина;
Організація
ІМК - Інститут мікробіологічного забезпечення якості ГмбХ (виробники, відповідальні за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Меттманн, Беннінгофер Вег, 2, 40822