Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15658/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "МІБЕ УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012123
MPID
UA-000000000-000012123
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІСПАЗМ ФОРТЕ®
Діючі речовини
Дротаверину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дротаверин (A03AD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування при:
• спазмах гладенької мускулатури, пов’язаних із захворюваннями жовчовивідних шляхів: жовчнокам’яною хворобою (холецистолітіазом, холангіолітіазом), холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом;
• спазмах гладенької мускулатури при захворюваннях сечовивідних шляхів: нефролітіазі, нирковокам’яній хворобі, пієліті, циститі, спазмах сечового міхура.
Як допоміжний засіб при:
• спазмах гладенької мускулатури шлунково-кишкового тракту при: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запорами, синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Спадковий дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Дитячий вік до 12 років.
Атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня.
Комплекти
Виробники
Організація
мібе ГмбХ Арцнайміттель
Роль
-
Розташування виробництва
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія – Анхальт, 06796, Німеччина