Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12818/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012148
MPID
UA-000000000-000012148
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ
Діючі речовини
Пантопразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пантопразол (A02BC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткострокового лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та її симптомів (таких як печія, закид кислим) у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.
Протипоказано одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, такими як атазанавір та нелфінавір, абсорбція яких залежить від кислотності внутрішньошлункового рН, через значне зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3381
таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
3382
таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
3383
таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (Контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мангелсфелд 4,5,6 Бад Боклет-Гросенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Організація
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хайдрігова 19, 1000 Любляна, Словенія
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина (первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
Лаурус Лабс Лтд. (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 19, 20 & 21, Вестерн сектор, АПСЕЗ, Гураяпалем вілідж Рамбілі Мандал, Анакапаллі, Андра Прадеш, 531011, Індія