Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9542/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012150
MPID
UA-000000000-000012150
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОРМАЗЕ
Діючі речовини
Лактулоза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лактулоза (A06AD11)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Запор: відновлення фізіологічного ритму випорожнення кишечнику.
– Стани, які потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
– Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової прекоми і коми.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до лактулози або до будь-якого компонента препарату. Галактоземія. Непереносимість лактози. Гострий абдомінальний біль невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, зневоднення тяжкого ступеня, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3386
сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці
Виробники
Організація
Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
С.С.67 (Тоско Ромагнола) Локаліта Гранатьіері-50018 Скандиччі, Італія
Організація
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ (виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ештерманнштрассе 17, 4020 Лінз, Австрія