Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20472/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Полікем С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012213
MPID
UA-000000000-000012213
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНІТЕК®
Діючі речовини
Циклопірокс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г, по 3,3 або 6,6 мл у скляному флаконі з різьбленою кришкою з пензлем-аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклопірокс (D01AE14)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Грибкові інфекції нігтів легкого та помірного ступенів, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами, без ураження нігтьового матриксу/лунули.
Онітек®, лак для нігтів лікувальний, застосовується для лікування дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.
Цей лікарський засіб не застосовують дітям та підліткам (віком до 18 років) через недостатній досвід застосування цій віковій категорії пацієнтів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3508
лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г, по 3,3 у скляному флаконі з різьбленою кришкою з пензлем-аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці
3509
лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г, по 6,6 мл у скляному флаконі з різьбленою кришкою з пензлем-аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
АЛЬФАСІГМА С.П.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Енріко Фермі, 1 - 65020 Аланно (РЕ), Італія
Організація
АЛМІРАЛЛ ХЕРМАЛ ГмбХ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шольтцштрассе 1 та 3, 21465 Райнбек, Німеччина