Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20430/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 12
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012233
MPID
UA-000000000-000012233
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОТОФІКС
Діючі речовини
Лідокаїну гідрохлорид
Феназон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
краплі вушні, розчин, по 15 мл (16,65 г) розчину у склянному флаконі; по 1 флакону разом з аплікатором-крапельницею в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (S02DA30)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:
• середньому отиті у гострий період;
• фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів лікарського засобу або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
- Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Софарма" (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування або виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія (Дозвіл на випуск серії);
Організація
АТ "Софарма" (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка або виробництво за повним циклом; дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка або виробництво за повним циклом);