Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13150/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Еспарма ГмбХ
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012633
MPID
UA-000000000-000012633
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ
Діючі речовини
СУХИЙ ЕКСТРАКТ ЗВІРОБОЮ (5-7:1), РОЗЧИННИК ДЛЯ ЕКСТРАКЦІЇ: ЕТАНОЛ 60% (M/M)
СУХИЙ ЕКСТРАКТ КОРЕНЯ ВАЛЕРІАНИ (4-7:1), РОЗЧИННИК ДЛЯ ЕКСТРАКЦІЇ: ЕТАНОЛ 60 % (M/M)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
СНОДІЙНІ ТА СЕДАТИВНІ ПРЕПАРАТИ (N05C)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування тимчасових станів депресії легкого ступеня, що супроводжуються нервовим занепокоєнням та порушенням сну внаслідок нервового збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Підвищена чутливість шкіри до світла, тимчасові стани депресії тяжкого ступеня та інші розлади, що супроводжуються пригніченням центральної нервової системи.
Одночасне застосування:
- імунодепресантів (цилоспорин, такролімус для внутрішнього застосування, сиролімус);
- лікарських засобів проти ВІЛ (інгібітори протеаз, такі як індинавір; ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази, такі як невірапін);
- цитостатиків (іматиніб, іринотекан) за винятком моноклональних антитіл;
- антикоагулянтів (фенпрокумон, варфарин);
- мідазоламу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4467
капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці
4468
капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці
4469
капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Білефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь в Остерведдінгені, Німеччина
Організація
Фарма Вернігероде ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Дорнбергсвег 35, 38855 Вернігероде, Німеччина
Організація
Адванс Фарма ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Валенродер Штрасе 8-14, 13435 Берлін, Німеччина