Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9012/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012756
MPID
UA-000000000-000012756
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПАЗМІЛ
Діючі речовини
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пітофенон і анальгетики (A03DA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:
- ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які протікають з болем та дизуричними розладами;
- спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезія жовчовивідних шляхів;
- первинна та вторинна дисменорея.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону (у тому числі у пацієнтів, у яких розвивався агранулоцитоз після попереднього застосування таких речовин) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та/або до будь-якого компонента препарату;
- порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками) або захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія);
- захворювання крові (анемія різної етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія);
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжкі порушення функції нирок;
- атонія жовчного або сечового міхура;
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
- тахіаритмії;
- гостра порфірія печінки;
- закритокутова глаукома;
- доброякісна гіперплазія та гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі;
- шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;
- гіпотонічні стани (у т.ч. колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність;
- підозра на гостру хірургічну патологію;
- бронхіальна астма.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4754
таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
Ветпром АД (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Вфарма сайт, вул. Отец Паісій 26, Радомир, 2400, Болгарія
Організація
АТ "Софарма" (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія