Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4685/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 23
Власник РП*
Юнілаб, ЛП
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012789
MPID
UA-000000000-000012789
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СТОПЕРАН
Діючі речовини
Лопераміду гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 2 мг, по 4 або 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лоперамід (A07DA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.
Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику (СПК), у дорослих пацієнтів після встановлення первинного діагнозу лікарем.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Відома підвищена чутливість до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату.
• Дитячий вік до 12 років.
• Гостра дизентерія, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла.
• Гострий виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії.
• Бактеріальний ентероколіт, спричинений мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella, Campylobacter.
Не слід застосовувати Стоперан, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики, через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.
Не застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними вродженими формами непереносимості фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ ЮС Фармація (виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща
Організація
СвіссКо Сервісез АГ (виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
Банхофштрассе 14, 4334 Зіссельн, Швейцарія
Організація
Страйдс Фарма Сайєнс Лімітед (виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
КРС Гарденс 36/7 Сурагайаканахалі, Індлаваді Кросс, Анекал Талук, Бангалор - 562106, Індія