Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20122/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 07 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 07 - 17
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000012853
MPID
UA-000000000-000012853
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕМПОФЕН® ДУО
Діючі речовини
Ібупрофен
Парацетамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ібупрофен, комбінації (M01AE51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю при мігрені, головного болю, болю у спині, менструального болю, зубного болю, ревматичного та м’язового болю, болю при легких формах артриту, ознак застуди та грипу, болю в горлі та гарячки. Цей препарат є особливо придатним для лікування болю, що вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж дія ібупрофену або парацетамолу, застосованих окремо.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Темпофен® Дуо протипоказаний:
- пацієнтам з відомою індивідуальною підвищеною чутливістю до ібупрофену, парацетамолу або до інших компонентів препарату;
- при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які містять парацетамол, через підвищений ризик появи серйозних побічних реакцій;
- пацієнтам з наявністю в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (наприклад, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, бронхіальної астми, риніту або кропив’янки) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
- пацієнтам, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію, пов’язану із застосуванням НПЗЗ;
- при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотечі в активній формі або рецидивах в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі);
- пацієнтам із порушеннями згортання крові;
- пацієнтам з тяжкою печінковою, нирковою або серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA);
- при одночасному застосуванні інших препаратів, які містять НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі більше 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком побічних реакцій;
- протягом останнього триместру вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4761
таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
АТ "Софарма" (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія
Організація
Фармацевтичні заводи Польфарма С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Пельплиньска 19, Старогард Гданьски, 83-200, Польща