Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2527/01/03
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000014098
MPID
UA-000000000-000014098
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИФЛАЗОН®
Діючі речовини
Флуконазол
Флуконазол
Флуконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря, за винятком декількох розмірів упаковки
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 150 мг; по 1, 2 або 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флуконазол (J02AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дифлазон® показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»):
- гострий вагінальний кандидоз, коли місцева терапія не є доцільною.
- кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доцільною.
Терапію препаратом Дифлазон® можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів досліджень протиінфекційну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Необхідно брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування протигрибкових засобів.
Дифлазон® показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»):
– криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
– кокцидiоїдоз (див. розділ «Особливості застосування»);
– інвазивні кандидози;
– кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
– хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії;
– вагінальний кандидоз, гострий чи рецидивний, коли місцева терапія не є доцільною;
– кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доцільною;
– дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли показано застосовувати системну терапію;
– дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доцільним.
Профілактика таких захворювань у дорослих:
– рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
– рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
– зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадків на рік);
– профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Дифлазон® показаний дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримувальну терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.
Терапію препаратом Дифлазон® можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
– Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5921
капсули по 150 мг; по 1, 2 або 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
5922
капсули по 150 мг; по 1, 2 або 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
5923
капсули по 150 мг; по 1, 2 або 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место
Роль
-
Розташування виробництва
-