Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19818/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000014429
MPID
UA-000000000-000014429
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІРИНОТЕКАН АККОРД / IRINOTECAN ACCORD
Діючі речовини
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Іринотекану гідрохлориду тригідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
*за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл/100 мг або по 15 мл/300 мг у флаконі, по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів з поширеним колоректальним раком:
• у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою в терапії пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії поширеного колоректального раку;
• як монотерапія у пацієнтів, для яких схема лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявилася неефективною.
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з цетуксимабом, для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з геном KRAS дикого типу, що експресує рецептори епідермального фактору росту (РЕФР), які раніше не отримували лікування метастатичного раку або для яких цитотоксична терапія із застосуванням іринотекану гідрохлориду виявилася неефективною (див. розділ "Фармакодинаміка").
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом в якості терапії першої лінії для лікування пацієнтів з метастатичною карциномою товстої або прямої кишки.
У комбінованій терапії із застосуванням іринотекану гідрохлориду з капецитабіном та бевацизумабом чи без нього для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5945
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл/100 мг або по 15 мл/300 мг у флаконі, по 1 флакону в пачці
5946
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл/100 мг або по 15 мл/300 мг у флаконі, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лімітед Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛабАналізіс с.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-