Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19815/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 14
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000015280
MPID
UA-000000000-000015280
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИНУМ АККОРД/OXALIPLATINUM ACCORD
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
*за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл; по 50 мг/10 мл або по 100 мг/20 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фоліновою кислотою (ФК) показаний для:
- ад'ювантного лікування раку ободової кишки ІІІ стадії (стадія С за класифікацією Дюка) після повної резекції первинної пухлини
- лікування метастатичного раку прямої та ободової кишки
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Лаб Аналізіс с.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Європа 5, 27041 Казанова Лонаті (ПВ), Італія;
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
м. Утрехт, Вінхонтлаан, 200 3526 КВ біля м. Утрехт, Нідерланди
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200 Паб'яніце, Польща (відповідальний за випуск серії);
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лтд. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Інтас Фармасьютікалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки No. 5/6/7, Фармез-спеціальна економічна зона, біля с. Матода, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія;
Організація
СК Фарма Логістікс ГмбХ (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ДЕМО С.А. Фармасьютікалс Індастрі (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва