UA/19936/01/01

2023 - 03 - 07

Чинний

2026 - 03 - 07

Самсунг Біоепіс ЮК Лімітед

267

14.02.2025

000015337

UA-000000000-000015337

Рак молочної залози Метастатичний рак молочної залози Препарат Онтрузант показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (МРМЗ): - як монотерапія для лікування пацієнтів, які отримали щонайменше два режими хіміотерапії з приводу метастатичного захворювання. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні антрациклін і таксан, крім випадків, коли таке лікування не можна застосовувати цим пацієнтам. У гормон-рецептор-позитивних пацієнтів також повинна спостерігатись неефективність попередньої гормональної терапії, крім випадків, коли таке лікування не можна застосовувати цим пацієнтам; - у комбінації з паклітакселом для лікування тих пацієнтів, які не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання та яким не можна застосовувати антрациклін; - у комбінації з доцетакселом для лікування тих пацієнтів, які не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання; - у комбінації з інгібітором ароматази для лікування пацієнток у постменопаузі з гормон-рецептор-позитивним МРМЗ, які раніше не отримували лікування трастузумабом. Ранній рак молочної залози Препарат Онтрузант показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивним раннім раком молочної залози (РРМЗ): - після операції, хіміотерапії (неоад'ювантної або ад'ювантної) та променевої терапії (якщо застосовується); - після ад'ювантної хіміотерапії доксорубіцином та циклофосфамідом, у комбінації з паклітакселом або доцетакселом; - у комбінації з ад'ювантною хіміотерапією, що включає доцетаксел та карбоплатин; - у комбінації з неоад'ювантною хіміотерапією з подальшою ад'ювантною терапією препаратом Онтрузант місцевопоширеного (у тому числі запального) захворювання або пухлини розміром > 2 см у діаметрі. Препарат Онтрузант слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним або раннім раком молочної залози, у пухлинах яких спостерігається гіперекспресія НER2 або ампліфікація гена HER2, що визначається за допомогою точного та валідованого методу. Метастатичний рак шлунка Препарат Онтрузант у комбінації з капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу, які раніше не отримували протипухлинної терапії з приводу метастатичного захворювання. Препарат Онтрузант слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним раком шлунка (МРШ), у пухлинах яких спостерігається гіперекспресія HER2, що визначено як результат 2+ імуногістохімічного дослідження (ІГХ) та підтверджено результатом посиленої сріблом гібридизації in situ (SISH) або флюоресцентної гібридизації in situ (FISH), або як результат 3+ ІГХ. Слід застосовувати точні та валідовані методи дослідження.

див. інформацію про застосування лікарського засобу

Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування)

-

Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)

-

Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)

-

Патеон Італія С.п.А. (виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))

-

Фарева Пау 2 (виробництво)

-

ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності))

-

Фарева Пау 1 (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))

-

Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))

-

Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд. (виробництво)

-

ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС (випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))

-