Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3526/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 10 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Національний Центр Ядерних Досліджень
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 2128
Дата документу
01.10.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000015501
MPID
UA-000000000-000015501
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОЛТЕХНЕТ
Діючі речовини
Пертехнетат (99mtc) натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
*за рецептом (тільки в спеціалізованих медичних закладах, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами)
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 6 ГБк, або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NаСl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
технецію (99mTc) пертехнетат (V09FX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат призначений виключно для проведення діагностики.
Елюат із генератора (розчин пертехнетату-99mТс натрію) застосовується для:
- мічення наборів для приготування радіофармацевтичних препаратів, що використовуються в діагностичній візуалізації, готуються відповідно до процедури мічення, описаної в інструкціях, що додаються до цих наборів;
- сцинтиграфії щитоподібної залози: безпосереднє отримання зображення і визначення накопичення пертехнетату в залозі, що дає інформацію про величину, положення, структуру і функціонування щитоподібної залози при патологічних змінах цієї залози;
- сцинтиграфії слинних залоз: діагностика хронічного запалення слинних залоз (наприклад, синдром Шегрена), а також оцінка функції слинних залоз та прохідності каналів при порушеннях в слинних залозах та моніторинг відповіді на терапевтичні заходи (зокрема на радіойодотерапію);
- локалізації ектопічної слизової оболонки шлунка (дивертикул Меккеля);
- сцинтиграфії слізних проток: для оцінки функціональних розладів сльозовиділення (після введення в око стерильного розчину пертехнетату-99mТс натрію) та моніторингу відповіді на терапевтичні заходи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин. Вагітність, період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6034
генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 6 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NаСl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
9644
генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 8 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NаСl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
9645
генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 12 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NаСl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
9646
генератор радіонуклідів, 8,0-175 ГБк; порціями по 15 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в упаковці разом із комплектом для елюювання (складається із двох картонних упаковок: в одній - 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NаСl), в іншій - 16 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування
Виробники
Організація
Національний Центр Ядерних Досліджень
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польща