Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12962/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
М. БІОТЕК ЛТД
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
08.10.2018
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000015742
MPID
UA-000000000-000015742
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОКСПЛАТ
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
*за рецептом (тільки для застосування в стаціонарі спеціалістами з онкології)
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або 20 мл, або 40 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:
- ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини;
- лікування метастазуючого колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до оксаліплатину або до однієї з допоміжних речовин препарату в анамнезі;
- період годування груддю;
- мієлосупресія (кількість нейтрофілів <2x109/л та/або кількість тромбоцитів <100x109/л) до початку першого курсу лікування;
- периферична сенсорна нейропатія, що супроводжується функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6068
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або 20 мл, або 40 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
6067
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або 20 мл, або 40 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
6069
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або 20 мл, або 40 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Виробники
Організація
МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 284-Б, Боммасандра Джігані Лінк Роад, Індастріал Ареа, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 560105, Індія