Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19819/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ України № 1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000015925
MPID
UA-000000000-000015925
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПОТЕКАНУМ АККОРД/TOPOTECANUM ACCORD
Діючі речовини
Топотекану гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
*за рецептом (тільки в умовах стаціонару)
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, 4 мг/4 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XX17)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Монотерапія топотеканом показана для лікування:
- Пацієнтів з метастатичною карциномою яєчників після неефективної терапії першої лінії або подальшої терапії.
- Пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів (ДРЛ), для яких повторне лікування схемою першої лінії не вважається доцільним.
Топотеканум Аккорд у комбінації з цисплатином показаний пацієнтам із рецидивуючим раком шийки матки після променевої терапії та пацієнтам із IVB стадією захворювання. Пацієнти, які раніше отримували цисплатин, потребують тривалого інтервалу без лікування, щоб виправдати лікування комбінацією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3979
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, 4 мг/4 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Вінхонтлаан 200, 3526 КВ м. Утрехт, Нідерланди;
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200 Паб'яніце, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Анонімус, 6, 1045 Будапешт, Угорщина
Організація
Фармавалід Лімітед Мікробіологічна Лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Угорська Республіка, Місто Будапешт,, Вулиця Татра, 27/6, 1136
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лтд (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки No. 457, 458, село Матода, шосе Бавла, Та. Сананд, Округ Ахмедабад-382210, Гуджарат, Індія