Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3938/01/03
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000016114
MPID
UA-000000000-000016114
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я
Діючі речовини
Флуконазол
Флуконазол
Флуконазол
Флуконазол
Флуконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря, за винятком декількох розмірів упаковки
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флуконазол (J02AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування таких грибкових інфекцій у дорослих як (див. розділ «Фармакодинаміка»): – криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»); – кокцидіоїдомікоз (див. розділ «Особливості застосування»); – інвазивні кандидози; – кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу; кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок; – хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії; – вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, коли місцева терапія є недоречною; – кандидозний баланіт, коли місцева терапія є недоречною; – дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз; різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія є доречною; – дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів є недоречним. Профілактика таких захворювань у дорослих: – рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку; – рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з високим ризиком його розвитку; – зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік); – профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнти зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, або пацієнти при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Діти. Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років. Препарат застосовувати дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку. Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень. Після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином. Лікування таких грибкових інфекцій у дорослих як (див. розділ «Фармакодинаміка»): гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт (коли місцева терапія є недоцільною). Терапію можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів протиінфекційну терапію слід відповідно скоригувати. Необхідно брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування протигрибкових засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату/інших азольних сполук. Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище. Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).
Інструкція
ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЯ_150_мг_577_Спосіб_застосу_UpLAmuW
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6128
 
Чинний
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6129
 
Чинний
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6130
 
Чинний
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6131
 
Чинний
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
6132
 
Чинний
капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-