Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20790/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 03 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 03 - 03
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Б.В.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000032884
MPID
UA-000000000-000032884
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗЕНТАН АККОРД 125 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Діючі речовини
Бозентану моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії для поліпшення толерантності до фізичного навантаження і клінічних симптомів у пацієнтів ІІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Продемонстровано ефективність при таких станах:
- первинна (ідіопатична і спадкова) легенева артеріальна гіпертензія;
- вторинна легенева артеріальна гіпертензія щодо склеродермії без суттєвого інтерстиціального легеневого захворювання;
- легенева артеріальна гіпертензія, пов’язана із вродженими системно-легеневими шунтами і синдромом Ейзенменгера.
Певне поліпшення також було продемонстровано у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією ІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Зменшення кількості нових дигітальних виразок у дорослих зі системним склерозом і при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бозентану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Печінкова недостатність від помірної до тяжкої форми (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю).
Початкове підвищення активності печінкових трансфераз (аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (AЛТ)) більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми.
Одночасне застосування циклоспорину A.
Вагітність.
Жінки репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау
Роль
-
Розташування виробництва
-