Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20823/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 04 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 04 - 11
Власник РП*
Рівофарм СА
Наказ МОЗ
633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000032934
MPID
UA-000000000-000032934
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРАЄКТОЛ
Діючі речовини
Левофлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
моксифлоксацин (J01MA14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вік до 18 років.
Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із:
вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
симптоматичними аритміями в анамнезі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда – П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
Комплекти
Виробники
Організація
Рівофарм СА
Роль
-
Розташування виробництва
-