Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14485/02/01
Дата початку дії РП
2025 - 04 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 04 - 11
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000032946
MPID
UA-000000000-000032946
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕЛЬЯНЗ
Діючі речовини
Тофацитиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 11 мг; по 7 таблеток пролонгованої дії у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тофацитиніб (L04AF01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит
Тофацитиніб у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного ревматоїдного артриту помірного й тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів з неналежною відповіддю на лікування одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання, або в яких спостерігається непереносимість цих препаратів. Тофацитиніб можна призначати як монотерапію в разі непереносимості метотрексату або недоцільності лікування метотрексатом (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псоріатичний артрит
Тофацитиніб у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного псоріатичного артриту (ПсА) у дорослих пацієнтів з неналежною відповіддю на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання, або з непереносимістю цих препаратів.
Анкілозуючий спондиліт
Тофацитиніб показаний для лікування дорослих пацієнтів із активним анкілозуючим спондилітом (АС), у яких не була досягнута належна відповідь на стандартну терапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
Активна форма туберкульозу, серйозні інфекції, зокрема сепсис, або опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжка печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Вагітність і лактація (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Віатріс Фармасьютікалз ЛЛС
Роль
-
Розташування виробництва
-