ЗОЛГЕНСМА

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/20817/01/01

Дата початку дії РП

2025 - 04 - 11

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2030 - 04 - 11

Власник РП*

Новартіс Фарма АГ

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ 633

Дата документу

11.04.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000032926

MPID

UA-000000000-000032926

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ЗОЛГЕНСМА

Діючі речовини

Онасемноген абепарвовек

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

суспензія для внутрішньовенної інфузії, 2 х 1013 вг/мл (вектор геномів/мл); по 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 1 флакон об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 14 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

онасемноген абепарвовек (M09AX09)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Золгенсма – це лікарський засіб для генної терапії на основі вектора аденоасоційованого вірусу (ААВ), призначений для лікування дітей віком до 2 років зі спінальною м’язовою атрофією (СМА) з біалельними мутаціями в гені виживаності моторного нейрона 1 (SMN1).

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Відсутні.

Інструкція

Особливості_застосування_633_VignVTG

.doc

Побічні_реакції_633_gfphaI7

.doc

Спосіб_застосування_та_дози_633_z6nOxdu

.doc

ЗОЛГЕНСМА_633

.doc

Комплекти