Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17992/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000032971
MPID
UA-000000000-000032971
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЦЕПТОН®
Діючі речовини
Апоморфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
апоморфін (N04BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування моторних флуктуацій (феномен «включення-виключення») у пацієнтів із хворобою Паркінсона, стан яких недостатньо контролюється пероральними протипаркінсонічними лікарськими засобами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Пригнічення функції дихання, деменція, психотичні захворювання або печінкова недостатність.
• Апоморфіну гідрохлорид гемігідрат не можна застосовувати пацієнтам, які мають відповідь «включення» на леводопу з тяжкою дискінезією або дистонією.
• Супутнє застосування з ондансетроном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Лікарський засіб Дацептон®, розчин для ін’єкцій 10 мг/мл, протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Комплекти
Виробники
Організація
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ресіфарм Монтс (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-