Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17857/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 04 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Наказ МОЗ
699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033208
MPID
UA-000000000-000033208
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАЛТЕК (МОНОАЛЕРГЕН)
Діючі речовини
*екстракти природних алергенів: амброзії полинолистої (ambrоsia artemisiifolia 100 %)
*екстракти природних алергенів: полину звичайного (artemisia vulgaris 100 %)
*екстракти природних алергенів: берези повислої (betula pendula 100 %)
*екстракти природних алергенів: пліснявих грибів Cladosporium herbarum
*екстракти природних алергенів: пліснявих грибів Aspergillus fumigatus
*екстракти природних алергенів: пліснявих грибів Candida albicans
*екстракти природних алергенів шерсті кота
*екстракти природних алергенів шерсті собаки
*екстракти природних алергенів: пліснявих грибів alternaria alternata 100 %
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Екстракти алергенів (V01AA)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) показаний для імунотерапії респіраторних алергій у пацієнтів з клінічними симптомами та позитивними шкірними алергопробами (прик-тест) та/або позитивним тестом на специфічні IgE до різних алергенів. Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 5 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування β-блокаторів. Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С). Активні інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз, пневмонії, мононуклеоз тощо). Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Аутоімунні захворювання в активній фазі або відсутність відповіді на лікування. Злоякісні новоутворення. Незадовільно контрольована або частково контрольована бронхіальна астма. Важкий і гострий запальний процес у ротовій порожнині або рани в ній (див. розділ «Особливості застосування»). Період вагітності.
Інструкція
ОРАЛТЕК_МОНОАЛЕРГЕН_699
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9769
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9740
 
Чинний
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9780
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9774
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9778
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9785
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9789
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9793
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9797
 
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі, по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
Виробники
Організація
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-