Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9258/03/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033218
MPID
UA-000000000-000033218
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАЛГІН® РОЗЧИН ОРАЛЬНИЙ
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин оральний, 25 мг/10 мл; по 10 мл розчину орального у саше; по 10 саше у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або розвиток поліпів у носі, виникнення кропив’янки або ангіоневротичного набряку у пацієнта внаслідок застосування речовин з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.
• Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
• Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі.
• Хронічна диспепсія.
• Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Тяжка серцева недостатність.
• Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю).
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9799
розчин оральний, 25 мг/10 мл; по 10 мл розчину орального у саше; по 10 саше у картонній коробці
Виробники
Організація
Лабораторіос Менаріні С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Керн Фарма, С.Л. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-