Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17858/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 04 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Наказ МОЗ
699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033210
MPID
UA-000000000-000033210
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАЛТЕК (СУМІШ АЛЕРГЕНІВ)
Діючі речовини
*суміш алергенів ячменю звичайного, вівса посівного, жита посівного, пшениці м’якої (Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum)
Суміш екстрактів алергенів Dermatophagoides pteronyssinus і Dermatophagoides farinae
Суміш екстрактів алергенів Ambrosia artemisiifolia і Artemisia vulgaris
Суміш екстрактів алергенів з Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Festuca pratensis та Secale cereale
*суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, A. fumigatus 50 %)
*суміш алергенів берези повислої, вільхи чорної, ліщини звичайної, ясеня звичайного (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, C. herbarum 50 %)
*суміш алергенів берези повислої, тимофіївки лучної (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (А. alternata 34 %, A. fumigatus 33 %, C. herbarum 33 %)
*суміш алергенів тимофіївки лучної, амброзії полинолистої полину звичайного (Phleum pratense 34 %, Ambrosia artemisiifolia 33 %, Artemisia vulgaris 33 % )
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Екстракти алергенів (V01AA)
Характеристики
Системи характеристик
Рослинного походження
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) показаний для імунотерапії респіраторних алергій у пацієнтів з клінічними симптомами та позитивними шкірними алергопробами (прик-тест) та/або позитивним тестом на специфічні IgE до різних алергенів.
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 5 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування β-блокаторів.
Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С).
Активні інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз, пневмонії, мононуклеоз тощо).
Синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Аутоімунні захворювання в активній фазі або відсутність відповіді на лікування.
Злоякісні новоутворення.
Незадовільно контрольована або частково контрольована бронхіальна астма.
Важкий і гострий запальний процес у ротовій порожнині або рани в ній (див. розділ «Особливості застосування»).
Період вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9765
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9809
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9810
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9811
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9813
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9821
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9812
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9815
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9822
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9816
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
9817
спрей сублінгвальний 30000 ТО; по 9 мл у флаконі; по 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці
Виробники
Організація
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-