UA/17519/01/02

2025 - 04 - 30

Чинний

Безстроково

Гетеро Лабз Лімітед

наказ МОЗ України № 755

30.04.2025

000033231

UA-000000000-000033231

Препарат Данавір у комбінації з низькою дозою ритонавіру та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1). Препарат Данавір 600 мг показаний: • для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів, яким раніше вже застосовували антиретровірусне лікування, включаючи тих пацієнтів, які отримували інтенсивну антиретровірусну терапію; • для лікування інфекції ВІЛ-1 у дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг. На початку лікування Данавіром одночасно з низькою дозою ритонавіру слід враховувати історію лікування кожного пацієнта та форми мутацій, асоційовані з різними антиретровірусними засобами. Слід керуватися результатами генотипного та фенотипного тестування (якщо це можливо) та історією лікування пацієнта при застосуванні Данавіру.

Гіперчутливість до дарунавіру або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом – П’ю). Комбінація сильних індукторів CYP3A, таких як рифампіцин, та препарату Данавір протипоказана при одночасному застосуванні з низькою дозою ритонавіру*. Комбінація лопінавіру/ритонавіру протипоказана для одночасного застосування з препаратом Данавір*. Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum)*. Одночасне застосування дарунавіру з низькою дозою ритонавіру та активними субстанціями, кліренс яких значною мірою визначається активністю ізоферменту CYPЗА4 та збільшення концентрації яких у плазмі крові пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних реакцій. До таких препаратів належать: − альфузосин; − аміодарон, бепридил, дронедарон, івабрадин, хінідин, ранолазин; − астемізол, терфенадин; − колхіцин при застосуванні пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю*; − препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін); − елбасвір/гразопревір; − цисаприд; − дапоксетин; − домперидон; − налоксегол; − луразидон, пімозид, кветіапін, сертиндол*; − триазолам, пероральний мідазолам (застереження щодо парентерального застосування мідазоламу див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); − силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл; − симвастатин, ловастатин і ломітапід*; − тикагрелор*. *Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД

-