Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13939/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033380
MPID
UA-000000000-000033380
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ
Діючі речовини
Дифтерійний анатоксин, адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований
Правцевий анатоксин, адсорбований на гідроксиду алюмінію, гідратований
Кашлюковий анатоксин адсорбований
КАШЛЮКОВИЙ НИТЧАСТИЙ ГЕМАГЛЮТИНІН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ, ГІДРАТОВАНИЙ
КАШЛЮКОВИЙ ПЕРТАКТИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти дифтерії, кашлюку, поліомієліту, правця (J07CA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців.
Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей віком від 13 місяців, які раніше отримали вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в т. ч. до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.
За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною.
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ІПВ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0121
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
0114
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 попередньо заповненому одноразовому шприцу у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-