Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5873/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 04 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033416
MPID
UA-000000000-000033416
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОДЖЕКТ®
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (тільки для пероральних форм) (L04AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Активна форма ревматоїдного артриту у дорослих;
– поліартритна тяжка форма ювенільного (ідіопатичного) артриту, у разі неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби;
– тяжка форма псоріазу, особливо у вигляді бляшок, у разі неефективності відповідної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії і застосування ретиноїдів, а також у разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих;
– хвороба Крона легкого та середнього ступеня (як монотерапія або у комбінації з кортикостероїдами) у дорослих, у разі резистентності або непереносимості тіопуринів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до метотрексату або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
– порушення функції печінки (захворювання печінки, зумовлені алкоголем, або інші хронічні
захворювання печінки);
– зловживання алкоголем;
– захворювання крові в анамнезі, наприклад гіпоплазія кісткового мозку, лейкоцитопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;
– тяжкі гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;
– виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі;
– порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
– супутня вакцинація живими вакцинами;
– вагітність та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0172
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,15 мл (7,5 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0188
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,55 мл (27,5 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0190
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0176
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,25 мл (12,5 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0181
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,35 мл (17,5 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0183
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,40 мл (20 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0185
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,50 мл (25 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0178
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,30 мл (15 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0175
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,20 мл (10 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
0184
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; по 0,45 мл (22,5 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за вторинну упаковку, контроль/випробування серії, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Штегеманн ГмбХ & Ко. КГ. (виробник, що відповідає за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-