Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20845/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 05 - 07
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033438
MPID
UA-000000000-000033438
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕЛАСУР
Діючі речовини
Мірабегрон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мірабегрон (G04BD12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування термінових позивів до сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання та/або нетримання сечі, які можуть виникнути у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура (СГСМ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Тяжка неконтрольована гіпертензія (систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст. та/або діастолічний артеріальний тиск ≥ 110 мм рт. ст.).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0285
таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
Фармадокс Хелскейр Лімітед (контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Kw20a Кордін Індастріал Парк, Паола, PLA 3000, Мальта
Організація
АДАЛЬВО ЛІМІТЕД (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мальта Лайф Сайнс Парк Будинок 1 Рівень 4, Сір Темі Замміт Білдінгс, Промислова Зона Сан Гванн, Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Організація
САНТА ФАРМА ІЛЯЧ САНАІ А.Ш. (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Турецька Республіка, Місто Діловасі, Демірсілеросб Махаллесі, Ерол Кіресепі Каддесі № 8 Гебзе V Кімія Іхтісас Організе Санаі Болгесі
Організація
Аналітикал Солюшинс (Дивізіон оф Індтех Інструментс Пвт. Лтд.) (контроль якості (тест на нітрозаміни))
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Місто Наві Мумбай, В-22, Секонд флоор, МІDС, ТТС Індастріал Ареа, Чінчавалі