Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20375/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 05
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033464
MPID
UA-000000000-000033464
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТРЕОРОМ
Діючі речовини
Октреотид
Октреотид
Октреотид
Октреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 3, 5 або 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці або по 2 упаковки (з 10 ампулами) в каротонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
октреотид (H01CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Акромегалія — для контролю основних проявів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Октреором показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії, поки повністю не розвинеться її ефект.
• Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:
- карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
- ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням вазоактивного інтестинального пептиду);
- глюкагономи;
- гастриноми/синдром Золлінгера–Еллісона — зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
- інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримувальної терапії);
- соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням рилізинг-фактора гормону росту).
Октреором не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може призвести до виліковування даної категорії хворих.
• Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
• Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки — у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозуючою терапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до октреотиду або до інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0312
розчин для ін'єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в каротонній пачці
0313
розчин для ін'єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в каротонній пачці
0315
розчин для ін'єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 упаковці в каротонній пачці
0317
розчин для ін'єкцій та інфузій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 упаковки (з 10 ампулами) в картонній пачці
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-