Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18625/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 16
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033498
MPID
UA-000000000-000033498
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СКАФО
Діючі речовини
Секукінумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій, по 150 мг; по 1 флакону з порошком в коробці з картону пакувального
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
секукінумаб (L04AC10)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бляшковий псоріаз у дорослих.
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дорослих пацієнтів, яким показана системна терапія.
Бляшковий псоріаз у дітей
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дітей та підлітків віком від 6 років, яким показана системна терапія.
Псоріатичний артрит.
Лікарський засіб Скафо як монотерапія або в комбінації з метотрексатом призначений для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (DMARD) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на стандартну терапію.
Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного нерентгенологічного аксіального спондилоартриту з об’єктивними ознаками запалення, про що свідчить підвищений рівень С-реактивного білка (СРБ) та/або магнітно-резонансна томографія (МРТ), у дорослих, які неналежним чином реагували на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі реакції гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату, що наведені у розділі «Склад».
Клінічно значущі інфекції в стадії загострення (наприклад активний туберкульоз; див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, первинне пакування, контроль якості окрім кількісного визначення, вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (контроль якості (кількісне визначення))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Хюнінг САС (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФармЛог Фарма Лоджистік ГмбХ (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-