Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6987/01/03
Дата початку дії РП
2017 - 09 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033557
MPID
UA-000000000-000033557
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАКАРБАЗИН МЕДАК
Діючі речовини
Дакарбазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дакарбазин (L01AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Злоякісна метастазуюча меланома.
У складі комбінованої хіміотерапії:
– хвороба Ходжкіна;
– прогресуюча саркома мяких тканин (крім мезотеліоми, саркоми Капоші) у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до дакарбазину або до будь-якої іншої складової препарату;
– період вагітності або годування груддю;
– лейкопенія та/або тромбоцитопенія;
– тяжка печінкова та/або ниркова недостатність
– у пацієнтів із супутнім проведенням вакцинації проти жовтої лихоманки або з супутнім застосуванням фотемустину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0460
порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкомед меньюфекчерінг, а.с. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (Маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально))
Роль
-
Розташування виробництва
-