Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18124/01/04
Дата початку дії РП
2025 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 777
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033569
MPID
UA-000000000-000033569
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПІНАП
Діючі речовини
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
-
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 2 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для дозування 2,5 мг, 10 мг, 20 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 5 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків.
Пінап не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пінап не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.
Нижчевказані групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Пінап протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов’язано з попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0483
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
0484
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
0485
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній пачці
0486
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері; по 4 блістери в картонній пачці;
0488
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці;
0489
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній пачці;
Виробники
Організація
Коханс Лайфсайєнс Лімітед (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дженефарм С.А. (первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд (мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-