Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8157/02/05
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033604
MPID
UA-000000000-000033604
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД
Діючі речовини
Кветіапін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кветіапін (N05AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кетилепт® Ретард показаний для лікування:
•шизофренії, включаючи профілактику виникнення рецидиву у пацієнтів зі стабільним перебігом шизофренії, які отримували підтримувальну терапію кветіапіном;
•біполярного розладу, зокрема:
- для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;
- для лікування тяжких депресивних епізодів при біполярному розладі;
- для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальними або депресивними епізодами, при яких кветиапін є ефективним.
• Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів з тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату Кетилепт® Ретард.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.
Комплекти
Виробники
Організація
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарматен С.А. (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарматен Інтернешнл С.А. (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-