Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10316/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 05 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Ядран-Галенський Лабораторій д.д.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 787
Дата документу
08.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033633
MPID
UA-000000000-000033633
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АКНЕТІН®
Діючі речовини
Ізотретиноїн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 16 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізотретиноїн (D10BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне з тенденцією до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).
Перед початком лікування ізотретиноїном пацієнтів віком до 18 років два незалежні лікарі, що призначають лікарський засіб, повинні погодитися, що іншого відповідного ефективного лікування немає (див. розділ «Діти»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність і період годування груддю. Не застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови «Програми попередження вагітності» (див. нижче). Підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких інших компонентів лікарського засобу; печінкова недостатність; виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв’язку з тим, що Акнетін® містить соєву олію, препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з алергією до арахісу та сої.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0610
капсули по 16 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
С.М.Б. Технолоджі СА
Роль
-
Розташування виробництва
-