Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4840/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033641
MPID
UA-000000000-000033641
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИТОЗАР®
Діючі речовини
Цитарабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін'єкцій) по 5 мл у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цитарабін (L01BC01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Досягнення та підтримка ремісії при гострих нелімфобластних лейкозах у дорослих та дітей.
Лікування інших видів лейкозів, таких як гострий лімфоцитарний лейкоз, хронічний мієлобластний лейкоз (бластний криз).
Профілактика або лікування лейкозного менінгіту інтратекально, як монотерапія або у комбінації з іншими препаратами (метотрексат, гідрокортизон).
Цитозар® можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами; кращі результати зазвичай досягаються при комплексному лікуванні. Ремісії, індуковані препаратом Цитозар®, є короткотривалими без подальшої підтримуючої терапії.
Терапія лейкозу з високим ризиком ускладнень, рефрактерного лейкозу та рецидиву гострого лейкозу незалежно від супутнього застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів високими дозами препарату.
У складі комбінованої терапії (LSA2L2) для лікування неходжкінських лімфом у дітей.
Цитозар® експериментально застосовували для лікування різних видів новоутворень. Загалом, у невеликої кількості пацієнтів із солідними пухлинами була позитивна відповідь на лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
· Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі «Склад».
· Медикаментозне пригнічення діяльності кісткового мозку (за умов оцінки ризику та очікуваної користі).
· У період вагітності препарат слід вводити лише після оцінки ризиків та очікуваної користі (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
· Лактація: під час прийому препарату годування груддю слід припинити (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
· Розчинник, що містить бензиловий спирт як консервант, не можна використовувати для відновлення ліофілізату у таких випадках: внутрішньовенне лікування високими дозами та інтратекальне лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Латіна Фарма С.п.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Альфасігма С.п.А. (виробництво, первинне пакування та контрольне випробування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-