Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20338/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000033698
MPID
UA-000000000-000033698
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТИГАЛАНТ
Діючі речовини
Тікагрелор
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тікагрелор (B01AC24)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосування препарату Тигалант одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) показано для попередження атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з
- гострим коронарним синдромом (ГКС) або
- інфарктом міокарда (ІМ) в анамнезі та високим ризиком розвитку атеротромботичних подій (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Побічні реакції»).
Активна патологічна кровотеча.
Внутрішньочерепний крововилив в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).
Порушення функції печінки тяжкого ступеня (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування тикагрелору з потужними інгібіторами CYP3А4 (наприклад кетоконазолом, кларитроміцином, нефазодоном, ритонавіром та атазанавіром) протипоказане, оскільки їх одночасне застосування може призвести до значного збільшення експозиції тикагрелору (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав'є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кемілаб д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кемійські інститут, Центр за валідаційске техноложіє ін аналітико (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
-